국산 백신 내년 상반기 상용화 위해 3상 집중 지원
후속 치료제 개발 위해 임상시험 개선방안 마련[이데일리 양희동 기자] 정부가 SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국산 ‘코로나19’ 백신을 최대 1000만회분 선(先)구매하는 등 치료제·백신 개발 등을 위해 내년에 총 5457억원의 예산을 지원한다. 이는 올해 본예산 대비 약 107.7%(2830억원), 전체 예산(추경 1700억원 포함) 4327억원 대비 26.1% 증가한 수치다. 또 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3210억 원을 투입, 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다.
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현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가(9월 17일) 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다.
정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대했고, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다. 또 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다.
정부는 경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 증상 발현 후 5일 이내 투약 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다고 설명했다. 이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인, 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다. 또 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 경희대병원 등 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터 5개소를 지정했다.
재택치료자도 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다. 또 재택치료자 중 생활치료센터에 입소해 임상시험 진행을 희망하는 경우, 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다.
정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1000만 회분 선구매를 추진한다. 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다. 또 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 △임상시험 참여자 모집 강화 △해외 임상 지원 △신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다.
정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다. 치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려하여 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금(총 연구개발비의 25~50%) 완화 방안을 검토할 계획이다.
정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 임상 1~3상(백신), 임상 2~3상(치료제) 및 신약(약물재창출 제외)에 한해 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다. 또 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관·출연연·대학·기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 연구 협력을 강화한다.
임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “오미크론 등 변이 바이러스에 대응할 수 있는 국산 치료제·백신 개발을 위하여 끝까지 지원하고, 이번 코로나19 상황을 계기로 감염병 과학기술 역량을 강화해나가겠다”며 “이번 개발 경험이 미래 감염병에 대응해 게임체인저가 될 수 있는 치료제·백신 개발을 위한 초석이 될 수 있도록 중장기적인 연구개발도 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
류근혁 보건복지부 2차관은 “코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다”며 “신속한 생산 준비가 가능하도록 국산 백신 선구매를 통해 백신 개발 기업을 지원하고, 국제적으로 국산 백신에 대한 신뢰성을 높이겠다”고 말했다.
