분류 | [01120]최면진정제 |
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구분 | 전문의약품 |
업체명 | 건일제약(주) |
성상 | 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 정제 |
제형 | 서방정 |
모양 | 원형 |
색깔 | 하양 |
크기 | (장축)8.1, (단축)8.1, (두께)3.4 |
식별표기 | C2 |
성분정보
1정170mg
멜라토닌 2.0mg
효능효과
수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료
용법용량
1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.
이 약은 13주까지 투여할 수 있다.
저장방법
차광기밀용기, 실온(25℃이하) 보관
사용기간
제조일로부터 60 개월
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)
2) 간장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)
3) 자가면역질환이 있는 환자(임상투여경험이 없음)
4) 임부 및 수유부(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
3. 이상반응
1931명의 환자가 이 약을 복용하고 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서, 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고되었다. 한 주당 100명의 환자에서 발생하는 이상반응 발생율은 이 약(3.013)보다 위약(5.743)에서 더 높았다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다.
다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다. 이 약을 복용한 환자의 9.5%, 위약을 복용한 환자의 7.4%에서 이상반응이 나타났다.
이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’(<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
신체부위 |
흔하지 않게 |
드물게 |
빈도불명 |
감염증 |
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대상 포진 |
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혈액 및 림프계 이상 |
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백혈구감소증, 혈소판감소증 |
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면역이상 |
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과민성 반응 |
대사 및 영양이상 |
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고중성지질혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 |
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정신과적 이상 |
과민성, 신경과민, 초조, 불면증, 비정상적인 꿈, 악몽, 불안 |
기분변화, 공격성, 초조, 울음, 스트레스 증상, 방향감각상실, 이른 아침 각성, 성욕 증가, 우울한 기분, 우울증 |
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신경계 이상 |
편두통, 두통, 기면, 정신운동의 과다증, 어지러움, 졸림 |
실신, 기억 장애, 주의력 장애, 몽롱한 상태, 하지불안증후군, 질 낮은 수면, 지각이상 |
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눈 이상 |
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시력감소, 시야흐림, 눈물분비증가 |
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귀 및 미로 이상 |
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위치현기증, 현기증 |
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심장 이상 |
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협심증, 두근거림 |
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혈관 이상 |
고혈압 |
안면홍조 |
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위장관계 이상 |
복통, 상복부통, 소화불량 입궤양형성, 입마름, 오심 |
위-식도역류, 위장 장애, 구강 점막 수포, 혀궤양, 소화불량, 구토, 장음이상, 고창, 타액과다분비, 입냄새, 복부 불쾌감, 위 질환, 위염 |
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간담도계 이상 |
고 빌리루빈혈증 |
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피부 및 피하조직 이상 |
피부염, 밤에 땀흘림, 가려움증, 발진, 전신성 소양증, 피부건조 |
습진, 홍반, 손피부염, 건선, 전신성 발진, 발진 소양성 발진, 손발톱 질환 |
혈관부종, 구강부종, 혀부종 |
근골격계 및 결합조직 이상 |
사지통증 |
관절염, 근육연축, 목 통증, 야간 경련 |
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신장 및 비뇨기계 이상 |
당뇨, 단백뇨 |
다뇨, 혈뇨, 야뇨증 |
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생식 기계 및 유방 이상 |
폐경기 증상 |
지속 발기증, 전립선염 |
유루증 |
전신이상 및 투여부위 상태 |
무력증, 가슴 통증 |
피로, 통증, 갈증 |
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시험검사치 |
간기능 검사 이상, 체중 증가 |
간장 효소 증가, 혈액 전해질 이상, 실험실 검사 이상 |
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.80% (12/667명, 16건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/667명, 0건) |
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흔하지 않게(0.1%~1%미만) |
감염 및 기생충 감염 |
폐렴, 전정 신경염, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염 |
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각종 위장관 장애 |
소장 출혈, 십이지장 궤양 |
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각종 신경계 장애 |
베르니케 뇌 병증 |
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각종 심장 장애 |
협심증 |
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귀 및 미로 장애 |
이명 |
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생식계 및 유방 장애 |
양성 전립선 과형성 |
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손상, 중독 및 시술 합병증 |
요추 골절 |
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외과적 및 내과적 시술 |
백내장 수술 |
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전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증 |
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피부 및 피하 조직 장애 |
울혈 피부염 |
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.19% (68/667명, 84건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.80% (12/667명, 12건) |
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흔하지 않게(0.1%~1%미만) |
각종 위장관 장애 |
변비, 설사, 소장 출혈, 십이지장 궤양, 잇몸 통증 |
변비 |
감염 및 기생충 감염 |
폐렴, 기관지염, 방광염, 비염, 전정 신경염, 족 백선, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 하기도 감염 |
비염 |
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각종 신경계 장애 |
진정, 뇌경색, 베르니케 뇌 병증, 이상 감각, 작열감, 진전 |
진전 |
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신장 및 요로 장애 |
방광 기능 이상, 방광 과민, 방광 장애, 방광 통증, 빈뇨, 소변 정체 |
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전신 장애 및 투여 부위 병태 |
안면 부종, 오한, 이상한 느낌, 발열 |
안면 부종, 이상한 느낌 |
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 습성 기침, 알레르기성 비염, 콧물, 호흡 곤란 |
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근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 근골격 통증, 근골격 경직, 척추 내 추간판 돌출 |
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생식계 및 유방 장애 |
양성 전립선 과형성, 골반 통증, 여성 생식기 루 |
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피부 및 피하 조직 장애 |
두드러기, 수포, 울혈 피부염, 탈모증 |
두드러기 |
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대사 및 영양 장애 |
식욕 감소, 통풍 |
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각종 눈 장애 |
눈 통증, 눈꺼풀 처짐, 황반 변성 |
눈꺼풀 처짐 |
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임상 검사 |
혈당 증가, 체중 감소 |
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각종 심장 장애 |
빈맥 |
빈맥 |
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각종 정신 장애 |
유뇨증 |
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각종 혈관 장애 |
기립성 저혈압 |
기립성 저혈압 |
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귀 및 미로 장애 |
이명 |
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손상, 중독 및 시술 합병증 |
요추 골절 |
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외과적 및 내과적 시술 |
백내장 수술 |
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