품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다.
메디톡신 원액 허용기준 위반…허가취소 절차 착수지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰했고, 이후 검찰 수사에 협조했다.
검찰은 이날 메디톡스를 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과와 공소장을 받고, 해당 품목 및 위반사항을 확인했다.
식약처는 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 메디톡신주 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 또 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하고, 안전성 속보를 배포했다.
아울러 또다른 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주' 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
"메디톡신 안전성 우려는 낮아"
다만 식약처는 메디톡신주의 안전성 우려는 낮다고 봤다. 식약처 관계자는 "이번 위반 사항은 메디톡신주의 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것"이라며 "소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단한다"고 말했다.
기준에 비해 보툴리눔 톡신 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다. 그러나 기준에 비해 함량이 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편이다.
일반적으로 체내에 투여하는 보툴리눔 톡신 제제의 양은 극소량이고, 보툴리눔 톡신 제제는 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다.
보툴리눔 톡신 제제의 대표적인 부작용은 주사관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있다. 주름개선을 목적으로 투여할 경우 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.
식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.
"의약품 관리체계 보완해 재발 방지할 것"
식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다.
이번 사건에서처럼 의약품 제조·품질관리 시 자료를 조작할 가능성이 큰 항목에 대해서는 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입할 계획이다.
또 앞으로 위해도가 낮은 1등급 의약품인 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 방침이다. 현재 위해도가 낮은 의약품의 경우 서류검토를 통해 국가출하승인을 내주고 있다.
식약처는 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.
김근희 기자 keun7@mt.co.kr
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