국내 자진 허가취소..한국MSD "매출 미미해 취소한 것"
(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 미국에서 부작용 위험성 축소 논란을 빚었던 다국적제약사 MSD의 질내 삽입형 피임제 '누바링'이 국내 허가를 받은지 13년만에 한국 시장에서 철수한다.
24일 제약업계에 따르면 한국MSD는 이달초 식품의약품안전처에 누바링(성분 에티닐 에스트라디올, 에토노게스트렐)의 자진 허가취소를 신청해 처리가 완료했다. 누바링은 국내서 2004년 2월 27일 품목허가를 받은 바 있다.
누바링은 가임기 여성의 피임을 위한 비급여 전문의약품이다. 호르몬 '에스트로겐'과 '프로게스테론' 성분을 함유한 투명한 링을 질 내 삽입하는 방식으로 피임효과를 유지한다.
하지만 MSD(미국명 머크)는 앞서 미국에서 누바링의 심장마비 혹은 뇌졸중을 유발할 수 있는 혈전 발생 위험성을 축소해 시판했다는 의혹을 받은 바 있다. 약 4000명에 달하는 환자들이 소송에 참여했고 MSD가 2014년 초 이들 대부분에게 합의금 1억불 지급을 결정했다. 다만 위험성 축소에 대해선 부인했던 것으로 알려졌다.
이같은 안전성 논란에 국내에서도 자진 철수 수순을 밟게된 게 아니냐는 관측이 지배적이다.
하지만 회사측은 이번 국내 자진 허가취소는 안전성 논란과는 무관하다는 입장이다. 한국MSD 관계자는 "국내 다른 피임약들이 많다보니 누바링의 매출이 예상치와 달라 허가를 취소한 것이지 안전성 이슈 때문은 아니다"고 말했다.
실제 과거 누바링 사용자 439명을 대상으로 실시했던 국내 시판후 조사결과에 따르면, 이 제품과 관련 있는 이상반응은 36명(8%)이었고 혈전 발생과 같은 심각한 부작용은 발생하지 않았다는 설명이다. 시판전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 무월경 2명과 성교통 2명, 불규칙한 월경 3명이었다.
lys@news1.kr
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