[서울경제]
한미약품(128940)의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 국내 33번째 신약으로 허가받았다.
식품의약품안전처는 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 허가했다고 18일 밝혔다. 한미약품이 지난해 5월 식약처에 신약허가신청서를 제출한 지 약 10개월 만이다. 이로써 롤론티스는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정'과 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’에 이은 역대 33번째이 됐다.
롤론티스는 백혈구의 50%~70%를 차지하는 호중구가 항암치료 과정에서 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병인 호중구 감소증을 치료한다. 환자 몸 속에서 지속시간(반감기)을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.
롤론티스는 다국적 제약사 암젠이 출시한 ‘뉴라스타’에 이어 19년 만에 출시되는 호중구감소증 신약이라는 점에서 주목받고 있다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장은 800억원대, 미국 시장은 약 3조원대로 추정된다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시장 진출도 준비 중이다. 지난 2012년 미국 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했으며 오는 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가의 마지막 단계인 평택 공장 실사를 앞두고 있다.
한미약품의 신약 허가는 이번이 처음이 아니다. 앞서 지난 2016년 5월 식약처로부터 판매 허가를 받고 폐암 치료제 ‘올리타’를 출시한 경험이 있다. 그러나 중증 피부이상반응 등의 부작용이 발생하며 사망자가 3명 나왔고 이미 같은 계열의 글로벌 제약사의 치료제가 출시돼 경쟁력을 잃었다는 평가를 받으며 2018년 개발과 판매를 중단했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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