오상헬스케어 관계자는 "지난 17일 FDA로부터 사용승인을 내주기에 앞서 문구 등을 바로잡기 위한 초안을 받았고, 즉각 회신을 보낸뒤 오늘 아침 공식 통보를 받았다"고 말했다. 오상헬스케어 승인 내용은 FDA 홈페이지에 이날부터 게재됐다.
오상헬스케어가 개발한 진단키트는 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp'로 지난달 중순 국내 식품의약품안전처로부터 해외 수출용 허가를 받고 현재 30여국에 수출중이다. 오상헬스케어는 최근 미연방재난관리청(FEMA)과도 계약을 맺고 미국에 코로나19 진단키트 물량을 공급하기도 했다.
오상헬스케어는 3월초 FDA에 긴급사용승인을 국내 업체가운데 가장 먼저 신청한 것으로 알려졌다.
지난달말 외교부는 국산 코로나19 진단키트 3개가 FDA로부터 긴급사용을 사전승인을 받았다고 밝혔다. 이날 오상헬스케어가 FDA 승인 결과를 받았지만 나머지 2개 업체는 FDA로부터 아직 공식 답변을 받지 못하고 있다.
[김병호 기자]
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