7조 시장 잡아라… 희귀질환 폐섬유증 신약 개발 전쟁

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수정2022.07.26. 오후 5:50
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국내 제약바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전하고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음./사진=이미지투데이
국내 제약바이오 기업들이 대표적인 희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증 시장 진출을 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있다.

특발성 폐섬유증은 폐가 딱딱하게 굳으며 폐 기능이 저하되는 희귀질환이다. 폐에 벌집 모양의 구멍이 생기고 폐가 점차 딱딱하게 굳어지는데 명확한 원인이 밝혀지지 않은 데다 근본적인 치료제도 없어 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 질환이다. 전 세계적으로 약 300만명의 환자가 있으며 국내의 경우 지난해 기준 약 1만8000명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

시장규모도 매년 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMARC에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 세계 시장 규모는 2027년 52억6800만달러(약 7조원) 규모까지 성장할 전망이다.

국내에서는 대웅제약, 종근당, 한미약품 등 전통 제약사들이 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하는 신약을 개발하고 있다. 이 중 가장 앞서 있는 것으로 평가받는 곳은 대웅제약과 종근당이다.

대웅제약이 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다. DWN12088는 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난달 FDA로부터 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받아 본격적인 임상에 돌입할 예정이다.

종근당은 자가면역질환 치료제로 개발 중인 신약 'CKD-506'의 적응증을 특발성 폐섬유증으로 확대하고 있다. CKD-506는 HDAC6(히스톤디아세틸라제) 저해제로 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 HDAC6를 억제해 염증을 줄이고 T세포 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시켜주는 치료제다. 관절 류머티즘을 적응증으로 이뤄진 유럽 5개국 전기 임상에서 특발성 폐섬유증 신약으로의 가능성을 확인해 후기 2상 진입을 계획하고 있다.

한미약품의 경우 비알콜성지방간염을 적응증으로 개발하고 있는 바이오신약 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 지난해 FDA에 이어 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체·글루카곤 수용체·GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 전임상 모델에서 특발성 폐섬유증 치료 가능성이 확인됐다.

업계 관계자는 "특발성 폐섬유증은 시장 규모가 매년 커지고 있지만 시장을 주도할 만한 치료제는 없는 상황"이라며 "치료제 개발에 성공한다면 블록버스터(연간 1조원 이상의 매출을 기록하는 신약) 의약품으로의 성장도 기대해볼 만한 상황이기 때문에 개발에 나서는 기업이 늘어날 것으로 보인다"고 진단했다.

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