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| 의료진이 아스트라제네카(AZ) 백신이 담긴 최소잔여형 주사기를 손에 들고 있다. 연합뉴스 |
24일 식약처에 따르면 전북 군산 새만금산업단지에 있는 풍림파마텍 신공장이 전날 오후부터 식약처의 점검을 받고 있다. 신공장은 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못했는데 이곳에서 LDS 주사기 일부를 생산하고 있다는 의혹이 제기된 데 따른 조치다. 풍림파마텍은 신공장에 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있다.
GMP 인증 전에도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품 생산은 가능하며 이는 의료기기법 위반이 아니다. 하지만 국내 판매 목적으로 생산하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 후에 제조가 가능하다. 미인증 시설에서 국내 판매용 주사기를 만들었다면 의료기기법 위반이 된다. 이에 따라 식약처는 풍림파마텍 신공장을 방문해 실제 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다.
식약처 관계자는 “GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다”며 “풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지, (생산한 경우) 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다”고 말했다.
풍림파마텍은 최근 ‘K주사기’라 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 풍림파마텍은 미국 등에도 기기를 수출할 준비 중이다.
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| 지난 2월 18일 문재인 대통령이 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설인 풍림파마텍에서 생산라인을 시찰하며 주사기를 살펴보고 있다. 연합뉴스 |
박유빈 기자 yb@segye.com
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