“효과성 입증됐고 안정성이 기존 백신과 유사한 수준”
식약처, 신속·면밀하게 검토 후 최종 허가 여부 결정 예정
3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 ‘모더나스파이크박스2주’의 임상 시험 결과 효과성이 입증됐고 안정성이 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다.
모더나코리아가 지난 7월 29일 식약처에 품목허가를 신청한 것을 고려하면 약 한 달 만에 내린 자문단의 판단이다.
이 같은 판단은 지난 2일 감염내과 전문의와 백신·약학 전문가 등 7명이 모더나 2가 백신 추가 접종 후 기존 백신과의 중화항체 면역반응을 비교한 결과를 검토한 끝에 내린 판단이다.
그동안 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거치며 품목허가를 결정해왔다.
그러나 식약처는 모더나의 2가 백신에 대해 일부 절차를 간소화해 신속하게 허가 심사를 진행할 예정이다. 이는 모더나의 코로나19 백신이 국내에서 품목허가를 받았다는 점을 감안한 것으로 보인다.
앞으로 식약처는 전문가들에게 해당 백신의 안전성·효과성을 자문하고 제출된 자료 등을 신속·면밀하게 검토하는 절차를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
