"있으나 마나한 규제 뽀개기"...바이오 분야 규제는?

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강재웅 기자
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중기부, 바이오 벤처·스타트업 '규제뽀개기' 첫 삽 [파이낸셜뉴스]
30일 경기도 판교 코리아 바이오파크에서 열린 '바이오 벤처・스타트업 규제뽀개기' 간담회에서 이영 중소벤처기업부 장관(왼쪽 다섯번째)과 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 중기부 제공.

중소벤처기업부가 빗장 규제 해소에 드라이브를 건다. 중기부는 바이오·메디컬 분야를 시작으로, 모빌리티 분야 등으로 규제 개혁의 범위를 확대한다.

30일 업계에 따르면 중기부는 '바이오 벤처·스타트업' 분야를 시작으로 올해 역점 추진중인 '규제뽀개기' 첫 공식 활동에 돌입했다.

규제뽀개기는 바텀업(상향식)으로 해결하기 어려운 다부처 복합 규제를 해결하기 위해 관계부처 장관이 직접 나서는 규제혁신 활동이다. 중기부는 지난해 말 청와대 영빈관에서 진행한 올해 업무계획에서 규제뽀개기를 중점 추진하겠다고 보고했다.

이날 행사는 일반적인 간담회와 달리 규제애로가 있는 벤처・스타트업뿐만 아니라 해당 기업을 도와주는 서포터, 일반 국민의 시각에서 규제개선 필요성을 판단해 줄 국민판정단, 객관적인 시각에서 논평을 해줄 전문가까지 대거 참석하는 토크콘서트로 진행됐다.

특히 어려운 규제를 국민들이 알기 쉽게 접근했다는 특징이 있다. 바이오 분야 핵심 규제를 △팥 없는 찐빵 △맨 땅에 헤딩 △그림의 떡 등 3가지로 유형화해 국민들이 좀 더 다가가기 쉽게 만들었다.

팥 없는 찐빵은 규제 완화로 사업화는 됐으나 핵심규제로 인해 상용화 불가 분야를, 그림의 떡은 기술은 있으나 이해관계자 간 갈등 등으로 도입이 어려운 상황을 말한다. 또 맨땅에 헤딩은 신산업 분야에서 기기・기술을 도입하기 위한 기준이 없는 경우다.

이날 '팥없는 찐빵' 분야로는 휴이노와 웰트, 에임메드 등이 참여했다.

이승아 휴이노 부대표는 "규제완화로 모니터링 및 이상신호 발견시 내원 안내를 할 수 있게 됐다"면서도 "다만 원격모니터링에 대한 수가 책정이 불가해 있으나 마나한 규제 완화가 이뤄졌다"고 지적했다.

강성지 웰트대표와 임진환 에임메드 대표도 "안전성에 대한 우려가 크지 않은 의료기기·제품에 대해서도 인허가 절차·서류가 지나치게 복잡하다"며 "문제는 승인기준도 담당자에 따라 달라져 제품 출시를 위해선 담당자 운에 기대는 상황"이라고 전했다.

신산업 분야에서 기기·기술을 도입하기 위한 기준이 없는 '맨땅에 헤딩'인 경우도 있다.

오준호 오톰 대표는 "방사선 노출을 최소화해 병원 밖에서도 촬영가능한 기기를 개발했다"며 "문제는 현행 안전관리기준에 따르면 의료기관 외부에서 사용이 불가하고 작동도 의사, 치위생사만으로 국한돼 있어 범위 확대가 필요하다"고 꼬집었다.

중기부는 규제 해결방안 등에 대해 논의 후 관계부처 장관과의 끝장 토론, 범부처 회의체 등을 통해 규제해결에 적극 나설 방침이다.

이영 중기부 장관은 “중소벤처기업부가 규제를 해결하기 위해 국민들의 참여와 지지를 통한 새로운 규제개혁 방안을 도입했다”며 “국민들의 공감이라는 큰 힘을 바탕으로 민간이 더 자유롭게 뛰고, 성장할 수 있도록 방해되는 모든 요소들을 제거하겠다”고 밝혔다.

한편 중기부는 바이오 분야를 시작으로 모빌리티, 인공지능, 반도체 분야 등으로 확대할 예정이다.

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