감염병예방법, 보툴리눔 톡신 균주 출처 밝히도록 개정 추진 중
국내 13개 사, 균주 출처 증명 못하면 시장 퇴출 가능성도2천억원에 이르는 보툴리눔 톡신 시장이 요동치고 있다. 기업 간 소송전 결과에 따라 누군가는 물러날 수밖에 없다. 여기에 최근 정부에서 추진하는 법 개정안이 통과될 시 10여개에 이르는 보툴리눔 톡신 판매업체 중 상당수가 퇴출될 수도 있다.
20일 업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장은 휴젤이 42~45%, 메디톡스가 35~37%, 대웅제약이 8% 등 국내 3개 사가 약 90%의 점유율을 차지하고 있다.
![대웅제약, 메디톡스, 휴젤 CI. [사진=각 사]](https://imgnews.pstatic.net/image/031/2023/04/20/0000742084_001_20230420190301077.jpg?type=w647)
메디톡스는 현재 국내에서 대웅제약과 소송을 진행 중이다. 지난 2월 1심에서는 대웅과 대웅제약에게 사용하고 있는 보툴리눔 톡신 균주를 메디톡스로 인도하고 기 생산된 독소 제제의 폐기와 제조·판매 금지, 400억원의 손해배상 판결이 내려졌다.
1심 판결로 인해 대웅제약은 지난해 국내에서만 약 300억원의 매출을 기록한 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’ 판매를 중단해야 할 위기에 처해졌다. 하지만 곧바로 항소를 제기하며 동시에 진행한 1심 판결 집행정지 신청이 받아 들여지며 판매중지를 피했다.
메디톡스는 휴젤과도 미국에서 소송을 벌이고 있다. 메디톡스는 지난해 3월 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정을 도용한 혐의로 휴젤을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 이어 이달 산업통상자원부가 ITC 소송과 관련해 국가핵심기술 자료 2건을 제출하도록 승인함에 따라 해당 소송에도 속도가 붙을 것으로 전망되고 있다. 휴젤의 보톡스 제품인 ‘레티보’의 미국 품목허가 심사 과정도 중단된 상태다.
앞서 메디톡스와 대웅제약도 국내에 앞서 미국에서 먼저 소송을 진행했기에 휴젤에 대한 ITC 판결도 주목되고 있다. ITC는 2021년 2월 대웅제약의 나보타의 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지 명령을 내리며 메디톡스의 손을 들어줬다. 이후 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스, 이온바이오파마와 합의하면서 같은 해 10월 수입 및 판매금지 조치가 풀렸다.
메디톡스 관계자는 "휴젤과 관련해 국내에서는 예정된 건 없으며 현재 휴젤 제품이 미국에서 판매되고 있지도 않아 ITC에서의 결과를 봐야할 거 같다"고 밝혔다.
보툴리눔 톡신 시장 재편은 3사 간의 소송보다 법 개정이 더 큰 영향을 미칠 수 있다. 현재 국회에는 최종윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(이하 감염병예방법)'이 계류돼 있다. 지난달 국회 보건복지위원회가 심사를 했지만, 이해관계자들의 이견이 조율되지 않아 아직 전체회의에 상정되지 못하고 있다.
감염병예방법 개정안은 '생물테러감염병병원체'의 보유허가를 받은 자는 질병관리청에 해당 물질을 제출하도록 했으며, 여기에 보툴리눔 톡신 균주도 포함된다. 이때 보톡스 균주를 보유한 자는 어디서 구했는지 밝혀야 하며, 이를 증명하지 못할 시 보유허가를 취소 당한다. 즉 보툴리눔 톡신 균주 출처를 밝히지 못하면 제품을 생산할 수 없게 된다.
전세계에서 상업화에 성공한 보툴리눔 톡신 균주는 미국 위스콘신 대학교에서 보관 중인 'Hall A Hyper'와 미국 균주은행에서 유래된 'ATCC 3502 STRAIN' 2종류다. 우리나라에서는 메디톡스가 Hall A Hyper을 분양 받아 제품화했으며, 다른 기업들은 자체 발견한 균주를 사용했다고 알려져 있다.
글로벌 시장에서 보톡스 제품을 판매하는 기업은 미국 알러간, 프랑스 보프입센사, 독일 머츠사의 제오민 등 소수지만 우리나라는 수출용을 포함해 총 13개사가 허가를 받았다.
업계 관계자는 "글로벌 시장에서 보톡스 균주를 발견하고 판매에까지 이른 기업들은 소수인데, 우리나라에서만 유독 보톡스 균주가 많이 발견됐다는 점에 의구심을 가지는 시선이 있다"며 "감염병예방법 개정안이 국회를 통과하면 그런 의구심이 자연스레 사라질 것"이라고 말했다.
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