SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(스카이코비원)’의 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL)이 임박한 징후가 포착되고 있어 주목된다.
제약업계 등에 따르면 WHO 전문가 자문 전략단(Strategic Advisory Group of Experts, SAGE)에서 스카이코비원을 활용한 코로나19 백신 접종 계획을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
SAGE는 WHO의 주요 자문 그룹으로, WHO에게 백신 및 예방접종에 대한 전반적인 글로벌 정책 및 전략에 대해 자문을 제공한다. 글로벌 코로나19 백신 접종 전략에 대한 자문도 SAGE와 SAGE 내 코로나19 실무 그룹에서 진행된다.
SK바이오사이언스는 SAGE 측과 2022년 12월 초에 접촉한 것으로 확인된다. SAGE는 SK바이오사이언스 측에 스카이코비원이 언제 공급될 수 있는지, 물량은 어느 정도 공급할 수 있는지, 개당 단가는 어느 정도인지 문의했다.
SK바이오사이언스 측은 “SAGE의 질의에 대해 성실히 답변했고 추가적으로 궁금한 부분이 있는지 물어봤을 때 (추가 질의가) 없다고 답했다”라고 설명했다.
업계에서는 EUL 심사 중인 백신에 대해 SAGE가 검토를 시작했다는 점을 주목한다. 제품이 허가 받기 전에 공급계약과 방식을 논의하는 형국이기 때문이다.
SAGE는 백신 EUL을 평가하는 조직은 아니다. WHO 내 규정 및 사전 심사(Regulation and Prequalification 이하 PQ)를 담당하는 조직이 평가한다. 현재 스카이코비원 EUL은 PQ 조직에서 검토하는 중이다.
업계 관계자들은 PQ 파트에서 EUL이 예측됐기 때문에 SAGE 측에서 검토를 시작한 것으로 분석한다. EUL을 받은 백신은 말 그대로 긴급하게 사용하는 것을 승인한다는 의미다. WHO 입장에서는 EUL을 받은 백신을 세계 여러 국가에 빠르게 공급하고 신속하게 접종시켜야 한다. SAGE는 PQ 파트에서 어느 정도 요건이 들어맞으면 글로벌 공급·접종 전략을 신속히 수립할 필요가 있다. PQ EUL 평가와 SAGE의 공급 협의가 동시에 진행되는 이유다.
WHO의 '국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)' 유지 조치도 스카이코비원의 EUL 승인에 힘을 실어준다. WHO는 30일(현지시간) 코로나19에 대해 PHEIC를 유지 한다고 밝혔다. WHO는 분기마다 PHEIC 유지 여부를 새로 판단한다. 코로나19에 대한 경계 태세가 최소 3개월 더 유지될 예정이기 때문에 SAGE가 검토한 사항이 변동될 가능성이 줄어들었다.
백신 인허가 관계자는 “WHO 내부 직원들이나 WHO를 잘 아는 사람들은 스카이코비원이 곧 EUL을 받을 것으로 생각한다”고 분석했다.
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