렉라자+리브리반트 병용, 10월 개최 ESMO서 공개 전망
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 아스트라제네카와 얀센‧유한양행(000100)이 글로벌 1위 폐암 신약 자리를 놓고 경쟁하고 있다. 폐암 치료제 시장을 선점한 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)에 얀센‧유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)+‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)가 도전장을 냈다.
◇병용요법 임상 결과 관심…글로벌 학회서 임상결과 공개
12일 업계에 따르면 아스트라제네카는 전날(현지시간) 세계폐암학회(WCLC)에서 타그리소와 화학항암요법을 병용하는 글로벌 임상 3상시험(플라우라2‧FLAURA2) 결과를 발표했다. 대상환자는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 587명이다.
발표에 따르면 타그리소+화학항암요법 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행이나 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따르면 병용요법은 단독 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 8.8개월 연장했다. 눈가림 된 독립중앙검토위원회(BICR) 분석에서는 9.5개월 늘렸다.
부작용은 타그리소+화학항암요법 병용요법에 더 높게 나타났다. 부작용 발생 가능성이 표적항암제보다 상대적으로 높은 화학항암요법과 병용하는 것이 영향을 준 것으로 보인다.
부작용(AE)으로 인한 안전성 결과와 중단율 등은 앞서 분석된 부작용 발생 이유와 일치했다. 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다. 3등급 이상 AE는 병용군에서 64% 발생했다. 단독군에서는 27% 나타났다.
타그리소는 지난해 글로벌 매출 54억4400만달러(약 7조원)를 기록한 글로벌 블록버스터 폐암신약이다. 글로벌 대다수 국가에서 1차 치료제로 활용되고 있는 약이다. 이번 병용요법 임상은 폐암 치료 효능을 더 높이기 위해 설계됐다.
렉라자+리브리반트 글로벌 임상 3상은 얀센 주도로 진행되고 있다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트와 타그리소, 가짜약(위약)을 비교하는 임상 3상(마리포사‧MARIPOSA)이다. 타그리소로 치료에 실패한 환자 690명을 대상으로 아미반타맙과 렉라자 등을 활용하는 임상 3상(마리포사-2‧MARIPOSA-2)도 진행 중이다.
얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)은 올해 1분기 콘퍼런스콜에서 마리포사 임상 결과 발표 예정일을 앞당겼다. 당초 2024년 중 임상 결과를 발표할 예정이었지만 환자모집이 예상보다 빠르게 진행됐다면서 올해 안에 발표할 것이라고 일정을 공개했다. 마리포사 결과는 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 것으로 전망된다.
◇렉라자‧타그리소, 국내서 1차 치료제 보험급여 적용 촉각
렉라자와 타그리소는 국내에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받은 약물이다. 타그리소가 지난 2018년 12월 렉라자보다 먼저 승인을 받았다. 렉라자는 올해 7월 1차 치료제로 허가받았다.
급여 적용 절차도 타그리소가 빠르다.
급여 적용 절차는 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의를 거쳐 약제급여평가위원회(약평위), 약가협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 순으로 이뤄진다.
타그리소는 최근 약평위 절차를 밟았다. 건강보험공단과 아스트라제네카의 약가협상을 거쳐 건정심 보고를 진행하면 보험에 급여 등재된다.
렉라자는 지난달 30일 국민건강보험 적용 첫 관문인 암질심을 통과했다.
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