기존 백신 대비 오미크론 중화항체가 약 1.75배 형성…질병청, 8월말 새 백신 활용 접종계획 발표
(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 식품의약품안전처 허가 심사를 받고 있는 모더나의 새 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주(2가 백신)'가 늦어도 9월 초중순 허가 여부가 결정될 예정이다.
이 백신은 기존에 처방된 모더나 백신 성분에 코로나19 오미크론 변이주 전용 백신물질을 더한 것이다. 이 백신으로 4차 접종시 현재 유행 중인 오미크론 하위변이 'BA.5'에 대한 예방효과가 기존 모더나 백신 3차 접종자 대비 6배 이상 높다는 연구결과가 나와, 허가 시엔 엔데믹을 이끌 주요 백신이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
9일 정부와 업계에 따르면, 모더나 2가 백신은 늦어도 9월 초중순 허가 여부, 9월말까지 국가출하승인(이하 국검) 여부가 결정될 예정이다.
이 과정을 모두 통과해야 실제 처방이 가능한데, 절차가 빨라진다면 8월말 허가, 9월 접종도 가능해진다.
모더나코리아는 지난 7월 29일 식약처에 2가 백신 허가 신청서를 접수했다. 코로나19 백신 허가 여부는 현재 식약처의 신속허가시스템 가동에 따라 허가 신청일부터 40일이내로 결정된다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인할 예정이다.
허가를 받더라도 식약처 국검을 통과해야 실제 처방이 가능하다. 국검은 통상 2~3개월 걸리지만 식약처는 코로나19 유행상황에서 보통 20일 이내로 완료해왔다.
2가 백신은 코로나19 유행 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 포함한 다가백신이다. 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종하기 위해 개발됐다.
방역당국은 8월 말 오미크론 개량 백신을 활용한 하반기 접종 전략을 발표할 예정이다.
접종 대상과 시기 등 세부 전략은 △접종시행 시기에 유행하는 변이 유형 △해당 변이에 대한 개량 백신의 효과 등 과학적 근거에 따라 하반기 상황을 감시해 결정한다는 방침이다.
지난 7월 19일 국내에서 공개된 모더나 임상 결과에 따르면, 2가 백신을 50마이크로그램(㎍·100만분의 1그램) 투여한 참가자 437명과 같은 용량으로 기존 모더나 백신인 'mRNA 1273'을 맞은 377명을 비교했더니, 2가 백신 투여군의 오미크론 중화항체가 약 1.75배 더 많이 생성됐다.
또 임상에서 4차 접종시 현재 유행 중인 BA.5 변이에 대한 예방 효과가 3차 접종자 대비 6.3배 더 높았던 것으로 전해진다.
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