미 FDA도 11월 우선심사로 지정
(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 일본계 제약사 다케다가 개발한 새로운 뎅기열 백신이 유럽서 품목허가를 획득했다. 지난 10월 중순 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만이다.
다케다는 8일(현지시간) 홈페이지를 통해 유럽 집행위원회(EC)가 유럽연합(EU) 내 4세 이상을 대상으로 한 뎅기열 4가 백신 '큐뎅가' 판매를 승인했다고 밝혔다.
큐뎅가는 뎅기열 노출과 관계없이 사용할 수 있는 유일한 뎅기열 백신이다. 뎅기열 바이러스 유전자를 조작해 독성을 제거한 뒤 항원으로 사용한 약독화 생백신이다.
뎅기열은 모기를 매개로 한 바이러스 감염병이다. 중증 환자는 주로 4가지 혈청형에서 발병한다. 한 가지 혈청형에 감염됐어도 다른 혈청형에 대한 면역이 생기지 않는다.
이번 승인은 지난 4년 반 동안 이루어진 임상3상(TIDES) 결과를 포함해 참가자 2만8000명을 대상으로 한 임상 19건의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
TIDES 연구에서 큐뎅가는 백신 2회 접종 후 12개월이 지났을 때 증상이 있는 뎅기열 사례의 80.2%를 예방해 주요 효능평가 기준인 백신효능(VE) 기준을 충족했다. 또 큐뎅가는 18개월 후 입원 사례 90.4%를 예방해 2차 평가지표도 충족했다. 큐뎅가의 효능은 세부 뎅기 바이러스 혈청형(1~4형)에 따라 다소 차이가 났다.
이후 4년 반 동안의 추적기간 동안 큐뎅가는 혈청양성과 혈청음성 인구를 포함한 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례 84%와 증상이 있는 뎅기열 사례의 61%를 예방했다.
다케다에 따르면, 백신 접종자 중 질병이 악화된 사례는 없었으며 심각한 부작용도 보고되지 않았다.
유럽에 앞서 지난 8월 인도네시아 정부는 큐뎅가를 6~45세에서 모든 혈청형으로 인한 뎅기열 예방을 위해 처음으로 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 달 23일 큐뎅가에 대한 우선심사를 진행한다고 밝혔다.
다케다는 현재 아시아와 라틴아메리카 내 뎅기열 유행 국가에서 백신 허가 신청을 위한 서류 제출을 계속 진행하고 있다고 설명했다.
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