[단독] 지아이이노베이션, 美 FDA 희귀 의약품 지정…'세계 최초' 기전 면역항암제 'GI-101'

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수정2022.10.19. 오전 8:55
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고종민 기자
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아주IB투자, 유한양행, 아이마켓코리아, DS자산운용 등 주요 주주지아이이노베이션의 면역함암제 ‘GI-101’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 허가를 받았다.

18일 미국 FDA에 따르면 지이아이노베이션은 지난 17일(현지시각) 세계 최초로 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질을 작용 기전으로 하는 면역항암제 ‘G1-101’ merkel cell carcinoma (MCC) 적응증 희귀 의약품 지정(ODD)을 받았다.

지아이이노베이션의 면역함암제 ‘GI-101’가 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 허가를 받았다. 사진은 GI-101의 구조도.[사진=지아이이노베이션]


FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 개발 과정에서 임상 승인·허가 기간 단축, 세금 감면 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있다.

GI-101은 IL-2 변이체 부위를 통해 T세포와 NK 세포의 증식·기능 향상을 유도한다. 또한 CD80 부위를 통해 면역세포를 표적함과 동시에 조절 T세포의 면역억제 기능을 제어하는 것으로 알려졌다. 이는 다른 2세대 IL-2 제제와는 차별되는 강점이다.

GI-101의 임상은 미국과 한국 동시에 진행하는 대규모 임상 1/2상 단계에 있으며 현재 환자등록을 진행 중이다. 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다.

임상 구조는 GI-101의 단독투여를 비롯해 MSD 키트루다와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함), VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 총 4개 파트로 구성된다.

지아이이노베이션은 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법, 키트루다(펨브로리주맙)와 렌비마(렌바티닙) 병용요법, 국소 방사선과 병용요법의 적정 2상 용량을 확립하고, 효과가 좋은 병용요법·적응증을 찾아내는 주력한다.

GI-101의 경우, 지아이이노베이션의 주력 파이트라인이다. 세계 면역관문억제제 시장 규모는 239억 달러에 달한다. GI-101은 이들로 치료되지 않은 암 환자 등을 대상으로 한다. 기술력을 인정 받아 2019년 중국 심시어에 9천억원 규모 기술 이전에 성공한 바 있다.

올해 5월엔 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정되기도 했다. 신약 임상개발 과제에는 임상 1상과 2상을 지원받는다. 지아이이노베이션은 GI-101 임상 1·2상에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b·3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모 연구지원을 받는다.

한편 지아이이노베이션의 주요 주주 구성은 6월말 기준 ▲아주IB투자(아주 좋은 성장지원 펀드, 4.1%) ▲케이클라비스(케이클라비스마이스터신기술조합제오십일호 4.6%, 케이클라비스-CL 신기술조합 제십호 2.2%, 케이클라비스-CL 신기술조합 제십호 2.0%) ▲유한양행(3.9%) ▲아이마켓코리아(3.0%) ▲산업은행(2.3%) ▲디에스자산운용(3.9%) 등이 전략적투자(SI)·재무적투자(FI)로 참여했다.

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