SK바사, 지난달 식약처에 긴급사용승인 신청
(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 합성항원 방식 백신으로 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받은 노바백스의 코로나19 XBB.1.5 변이 대응 백신이 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받았다.
1일 제약업계에 따르면 유럽연합집행위원회(European Commission)는 지난달 31일 노바백스의 XBB.1.5 변이 대응 백신 'NVX-CoV2601'을 승인했다.
특히 노바백스의 백신은 전통적인 백신 제조방식인 합성항원 백신으로 유일하다. 나머지인 화이자와 모더나는 메신저리보핵산(mRNA) 방식이다.
합성항원 백신은 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 사용되어 왔기 때문에 mRNA 백신에 거부감이 있는 사람들에게 활용될 수 있다. 항온 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능하다. 이는 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리하다.
노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다.
해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도했다고 밝혔다.
또 임상시험을 통해 이상반응을 확인한 결과 대부분 경미한 수준에 그쳤다고 밝혔다. 주된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 통증, 피로 등 이었다.
존 C. 제이콥스 노바백스 사장은 "EU에서 유일하게 업데이트 된 비 mRNA 백신이 승인된 것은 백신 접종의 필요성이 계속되고 있는 상황에서 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.
국내에서도 이 백신 도입을 위한 절차가 진행 중에 있다. 노바백스 코로나19 변이 백신의 국내 공급 권리를 가지고 있는 SK바이오사이언스는 지난달 식품의약품안전처에 긴급사용신청을 완료했다.
이번 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 올해 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.
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